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生物制藥潔凈車間

日期:2015/12/28 10:33:46 人氣:3208

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生物潔凈室相關標準

BIAOZHUNMINGCHENG

JIEJINGDUDENGJI

JIEJINGSHICESHI

HEPAGUOLVQIFENJI

HEPAGUOLVQICESHI

MEIGUOFDA/GMP

US FED 209 D&E

IEST-RP-CC006.3
广东福彩快乐十分秘籍IEST-RP-CC023.1

广东福彩快乐十分秘籍IES-RP-CC001.4

IEST-RP-CC006.3
IEST-RP-CC0021.2
IEST-RP-CC0034.2

OUMENGEU/GMP

GGMP EEC AnnexX1
ISO14644

ISO 14644-2&3
广东福彩快乐十分秘籍ISO 14698

EN 1822

EN1822

ZHONGGUOGMP-2011

FED 209 D&E
广东福彩快乐十分秘籍SO 14644-1

GB 50073-2001
GB/T 16292-2010
GB/T16293-2010
广东福彩快乐十分秘籍GB/T 16294-2010

GB/T 13554-2008

GB/T 6165-2008

 

 
生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明:
一、 概述 
XX公司生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層面積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米,其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。

 

二、設計依據 
1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

2)<YIYAOGONGYEJIEJINGCHANGFANGSHEJIGUIFAN>(1997NIAN)

广东福彩快乐十分秘籍3)<YAOPINSHENGCHANGUANLIGUIFAN()SHISHIZHINAN>(1992)

4)<JIEJINGCHANGFANGSHEJIGUIFAN>(1984)

广东福彩快乐十分秘籍5)<CAINUANTONGFENGYUKONGQIDIAOJIESHEJIGUIFAN>(GBJ19-87)

6)<WUJUNYILIAOQIJUSHENGCHANGUANLIGUIFAN>(YY/T-0033-90)

广东福彩快乐十分秘籍7)JIAFANGTIGONGDEGONGYIPINGMIANBUZHITUDENGYOUGUANJISHUZILIAO;

 

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