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醫療器械潔凈車間

日期:2015/12/28 10:36:20 人氣:3324
醫療器械潔凈車間

醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計的規范參照:
1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》
3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》
4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》
6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》
7、美國聯邦標準《FS209E-92》

 

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醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題:
1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;
2. 醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務;
广东福彩快乐十分秘籍3. 醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分

 

溫度和相對濕度
無菌醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C,濕度在 45%~65%,企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求,可能是室內有產熱大的儀器設備。

 

風量、換氣次數、靜壓差
在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風量決定,而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。


實際檢測過程中發現,在通過調節支管風閥對某間換氣次數不合格潔凈室進行送風量調節時,往往會使同一潔凈區其余的潔凈室送風量改變,即打亂了整個潔凈區的風量分配,從而使問題變得更為復雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格,這種情形在二更最常見。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節。

 


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